Nota

NOTA DE ESCLARECIMENTO

By 8 de abril de 2019 Nenhum comentário

A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), atenta à movimentação de autoridades sanitárias francesas no tocante a restrição de determinados implantes mamários, cujas evidências científicas ainda em fase investigativa e não conclusivas, relaciona a linfoma anaplásico de grandes células (BIA-ALCL); se manifesta com responsabilidade institucional e científica, voltada a segurança de pacientes, com o que segue:

Por SBCP

  • Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), agência regulatória francesa, emitiu uma decisão final sobre a disponibilidade de alguns implantes mamários texturizados e poliuretano na França;
  • A decisão da ANSM restringe a colocação no mercado, distribuição, publicidade e uso de alguns implantes mamários de silicone texturizados e de poliuretano na França. A decisão é válida a partir de 05 de abril de 2019;
  • É importante destacar que a incidência da referida doença ALCL é extremamente baixa. Não existe qualquer relação entre o uso de implantes de silicone e o câncer de mama (carcinoma mamário, tumor mais frequente em mulheres);
  • A SBCP ressalta que esta decisão não é baseada em fatos ou novas evidências científicas encontradas até o presente momento. Especificamente, a decisão é de exclusiva responsabilidade da ANSM francesa; a Comunidade Internacional da Cirurgia Plástica, através de outras autoridades regulatórias não ratifica esta decisão; incluindo o Grupo de Trabalho da Comissão Europeia, que foi estabelecido para examinar o benefício / risco relativo dos implantes mamários texturizados. Esta Força-tarefa conduziu uma análise ampla da classe de implantes mamários texturizados e encontrou “evidências científicas insuficientes para limitar o uso de implantes mamários texturizados, uma vez que proporcionam resultados clínicos e psicológicos positivos para os pacientes”
  • Os critérios de biossegurança e tecnovigilância dos implantes mamários utilizados no Brasil, nos fazem um dos países de grande respeitabilidade perante a comunidade científica mundial;
  • A SBCP mantém uma Comissão (permanente) de Silicone, cujas atribuições passam pelo contínuo estudo científico e constante troca de informações com a comunidade médica internacional para aprimoramento e manutenção da segurança no uso destes dispositivos na Cirurgia Plástica;
  • No Brasil, a notificação e relato oficial de casos de ALCL associados a implantes mamários são em torno de uma dezena. Não obstante, a SBCP tem mantido o alerta de vigilância junto a seus mais de 6500 médicos associados, para rastreamento e monitoramento de pacientes.

São Paulo, 06 de abril de 2019.
SOCIEDADE BRASILEIRA DE CIRURGIA PLÁSTICA